盐酸普拉克索及片 一、基本信息 1、项目名称:盐酸普拉克索原料及片 商品名称:Sifrol 森福罗 化学名称:一水合二盐酸(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑 2、剂型及规格:片剂,0.125mg/ 0.25mg/ 1.0mg 3、注册分类:化药3+6 4、适应症:用于治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。 5、是否医保:国家医保乙类。 二、国外上市情况 本品原研厂家为德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司,于1997年5月首次获得美国FDA批准并在美国上市,商品名Mirapex,是FDA在过去6年中首次批准用于帕金森的药物。目前除美国外已在中国、欧盟、日本和加拿大等20多个国家上市。 三、国内专利情况: 行政保护2011年3月11日到期。 化合物专利,用途专利:US4886812(1988年在美国申请,随后申请世界专利,未进入中国)。其他相关专利检索如下 序号 申请号 专利名称 1 01804037.3 普拉克索用于治疗成瘾性疾病的用途 2 95196769.X 普拉克索作为神经保护剂的用途(用途专利,2015年到期, 经分析发现该专利不影响我们在2015前上市) 3 98801721.0 普拉克索在治疗多动腿综合征中的用途 4 02827825.9 普拉克索用于治疗肌萎缩性侧索硬化的用途 5 200380108201.3 2,6-二氨基-4,5,6,7-四氢-苯并噻唑的制备方法 (印度希普拉,已授权,不侵犯其专利) 6 200510055212.0 盐酸普拉克索的制备方法(已授权,不侵犯其专利) 7 200710092963.9 一种普拉克索中间体2,6-二氨基-4,5,6,7-四氢-苯并噻唑的制备方法(重庆医工院,不侵犯) 8 200780031523.0 用于制备具有高储存稳定性的普拉克索二盐酸盐片剂的方法 经过分析,普拉克索用途专利较多,但都跟已上市品的适应症不相关,仿制已上市品并用于已批准的适应症并不侵权。其他制备方法专利均可绕开并可以申请我们自己的制备方法专利。