新药项目--卡培他滨及片

卡培他滨及片

【通用名称】卡培他滨

【英文名称】Capecitabine

【分子式】C₁₅H₂₂O₆N₃F

【分子量】359.35

【类 别】化学药品6类+6类

【规 格】500mg

【适应症】适用于紫杉醇和包括有蒽环类抗生素化疗方案治疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌的进一步治疗。

【剂量与用法】推荐剂量：每日2,500mg/m2，连用两周，休息一周。每日总剂量分早晚两次于饭后半小时用水吞服。如病情继续恶化或产生不能耐受的毒性时应停止治疗。

【产品简介】卡培他滨由瑞士罗氏(Roche) 制药公司开发, 于1998 年以商品名希罗达(Xeloda) 在美国、加拿大和瑞典等国家上市销售。目前我国已批准进口该产品,临床用于晚期乳腺癌,结、直肠癌以及其他实体瘤的治疗。卡培他滨是一种对肿瘤细胞有选择性活性的口服细胞毒制剂。作为一种肿瘤内激活的口服药物, 卡培他滨对抗肿瘤选择性高,特异性强。卡培他滨口服后经胃肠道完整地吸收,经过独特的3 步激活机制,最后在到达肿瘤组织后转化为FU 而发挥细胞毒作用,因而它对肿瘤具有高度选择性和特异性,抗肿瘤作用增强,而毒副作用大大减少。已报道在服用卡培他滨的同时应用香豆素2衍生物类抗凝药,如华法令(warfarin) 和苯丙羟基香豆素的病人中有凝血参数的改变。另有报道,本品与苯妥英同时服用时,血浆苯妥英浓度增高,提示有潜在的相互作用。卡培他滨与大量药物合用,如抗组胺药、非甾体抗炎药类(NSAIDs)、吗啡(morphine)、对乙酰氨基酚(paracetamol)、阿司匹林(aspirin)、止吐药、H2 受体拮抗药等,未见具有临床意义的不良反应。卡培他滨具有独特的3 步激活机制,选择性杀伤肿瘤细胞,改善化疗风险受益比,给乳腺癌和结、直肠癌病人带来新的希望。本品具有疗效好、耐受性好、口服用药方便等特点。作为乳腺癌或其他实体瘤单一治疗或联合其他药物治疗,具有广泛的应用前景。

零售价：希罗达0.5g*30粒 1151.00元

是否医保：2004国家西药，2005上海西药，2005北京西药。

知识产权：经查询，在国内无新药保护及行政保护，在中国申请了化合物专利，2013年到期，可以提前两年申报。

【产品优势】卡培他滨由瑞士罗氏(Roche) 制药公司开发,于1998 年以商品名希罗达(Xeloda) 在美国、加拿大和瑞典等国家上市销售，2年中迅速在全球80多个国家和地区上市。2001年3月正式在中国上市，临床用于晚期乳腺癌,结、直肠癌以及其他实体瘤的治疗，在乳腺癌、结直肠癌等各种实体瘤化疗中得到广泛应用。

优势：

卡培他滨是治疗晚期乳腺癌和大肠癌的口服化疗药物。

研究表明89%患者愿意选择口服方便的药丸如希罗达。

口服希罗达意味着患者更为便利的进行日常生活并减少就诊次数。

就诊次数减少可以减轻肿瘤医院压力，减少肿瘤患者住院时间并且节约卫生资源。

希罗达只在肿瘤细胞内通过胸苷嘧啶磷酸化酶（TP酶）活化，转变成细胞毒药物5FU，肿瘤组织中TP酶活性比正常组织中高。

希罗达在肿瘤细胞中经TP酶激活因此是一个靶向治疗药物，相对传统化疗药物具有抗癌活性高不良反应少特点，希罗达化疗中脱发罕见。

【国内上市情况】本品国内仅一家进口。目前尚无国内药企申报仿制。

【合作方式】我公司负责全部的申报资料及原始记录，交接大生产工艺，包括对厂家人员的技术培训指导，协调省局的现场考核，负责国家局的阶段跟踪协调。

【研制进展】 原料工艺达到中试水平，质量要求符合美国药典标准。已基本完成药学研究工作。

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