盐酸普拉克索及片

一、基本信息

　　1、项目名称：盐酸普拉克索原料及片

　　    商品名称：Sifrol 森福罗

化学名称：一水合二盐酸(S)-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑　　

2、剂型及规格：片剂，0.125mg/ 0.25mg/ 1.0mg

3、注册分类：化药3+6

　　4、适应症：用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

　　5、是否医保：国家医保乙类。

二、国外上市情况

本品原研厂家为德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司，于1997年5月首次获得美国FDA批准并在美国上市，商品名Mirapex，是FDA在过去6年中首次批准用于帕金森的药物。目前除美国外已在中国、欧盟、日本和加拿大等20多个国家上市。

三、国内专利情况：

行政保护2011年3月11日到期。

化合物专利，用途专利：US4886812（1988年在美国申请，随后申请世界专利，未进入中国）。其他相关专利检索如下

序号 申请号 专利名称

1 01804037.3 普拉克索用于治疗成瘾性疾病的用途

2 95196769.X 普拉克索作为神经保护剂的用途（用途专利，2015年到期， 经分析发现该专利不影响我们在2015前上市）

3 98801721.0 普拉克索在治疗多动腿综合征中的用途

4 02827825.9 普拉克索用于治疗肌萎缩性侧索硬化的用途

5 200380108201.3 2,6-二氨基-4,5,6,7-四氢-苯并噻唑的制备方法 （印度希普拉，已授权，不侵犯其专利）

6 200510055212.0 盐酸普拉克索的制备方法（已授权，不侵犯其专利）

7 200710092963.9   一种普拉克索中间体2,6-二氨基-4,5,6,7-四氢-苯并噻唑的制备方法（重庆医工院，不侵犯）

8 200780031523.0 用于制备具有高储存稳定性的普拉克索二盐酸盐片剂的方法

经过分析，普拉克索用途专利较多，但都跟已上市品的适应症不相关，仿制已上市品并用于已批准的适应症并不侵权。其他制备方法专利均可绕开并可以申请我们自己的制备方法专利。